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肌酸激酶测定试剂盒法
产品名称: |
肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)CK NAC liquiUV |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2400199号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.20 |
有效期: |
2015-01-19 |
变更日期: |
2013.09.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Human GmbH 【注册人住所】Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany 【型号、规格】12015:R1:8mL*10,R2:10mL*2/盒;12019:R1:50mL*2,R2:10mL*2/盒;12020:R1:100mL*2,R2:20mL*2/盒;022221:R1:75mL*2,R2:15mL*2/盒;032221:R1:30mL*5,R2:30mL*1/盒;042221:R1:50mL*5,R2:10mL*5/盒;052221:R1:75mL*2,R2:15mL*2/盒;062221:R1:50mL*5,R2:50mL*1/盒;400 ml产品代码:120151;360个测试产品代码:12015600 ;1L 产品代码:12015B/1;1L产品代码:12015B/2 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 3626-2010 【备注】变更内容:1.产品英文名称:由“CKNAC-activated liquiUV”变更为“CK NAC liquiUV”;2.增加产品规格:“400 ml产品代码:120151;360个测试产品代码:12015600 ;1L产品代码:12015B/1;1L产品代码:12015B/2”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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