丙烯酸树脂骨水泥丙烯酸树脂骨水泥

产品名称： 丙烯酸树脂骨水泥丙烯酸树脂骨水泥 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3653746号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-09-10 有效期： 2017-09-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH 【注册人住所】Riedstrasse 6, 8953 Dietikon, Switzerland 【生产地址】Lagerstrasse 11-15, 64807 Diebury, Germany（生产丙烯酸树脂骨水泥的粉末）；Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands（生产丙烯酸树脂骨水泥的单体） 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 【型号、规格】Biomet Bone Cement R 1?á40g,2?á40g 【结构及组成】该产品是含有氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂和液剂两部分组成。1小袋40.0g的粉剂包含：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、二氧化锆、过氧化苯甲酰；1安瓿(20ml)液体包括：甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、叶绿素VIII、对苯二酚（具体比例详见注册产品标准）。有两个包装规格可选择Biomet Bone Cement R 40和Biomet Bone Cement R 2×40。Biomet Bone Cement R40包装内含1小袋40g的粉末和1安瓿20ml的液体,Biomet Bone Cement R40×2包装内含2小袋40g的粉末和2安瓿20ml的液体,灭菌包装。 【适用范围】Biomet Bone Cement R可用于在首次手术中(尤其是针对60岁以上的老年患者)关节假体的平稳固定。Biomet Bone Cement R亦是用于病理骨折所致的骨折固定术、脊柱节段的融合、通过辅助稳定的骨折固定术(Harrington、Luque、椎弓根螺钉和融合)稳定脊柱节段,以及颅骨缺损的首次或二次修复。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品是含有氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂和液剂两部分组成。1小袋40.0g的粉剂包含：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、二氧化锆、过氧化苯甲酰；1安瓿(20ml)液体包括：甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、叶绿素VIII、对苯二酚（具体比例详见注册产品标准）。有两个包装规格可选择Biomet Bone Cement R 40和Biomet Bone Cement R 2×40。Biomet Bone Cement R40包装内含1小袋40g的粉末和1安瓿20ml的液体,Biomet Bone Cement R40×2包装内含2小袋40g的粉末和2安瓿20ml的液体,灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】Biomet Bone Cement R可用于在首次手术中(尤其是针对60岁以上的老年患者)关节假体的平稳固定。Biomet Bone Cement R亦是用于病理骨折所致的骨折固定术、脊柱节段的融合、通过辅助稳定的骨折固定术(Harrington、Luque、椎弓根螺钉和融合)稳定脊柱节段,以及颅骨缺损的首次或二次修复。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”。 【其他内容】Lagerstrasse 11-15, 64807 Diebury, Germany是丙烯酸树脂骨水泥的粉末生产地址;Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands是丙烯酸树脂骨水泥的单体生产地址 【备注】Lagerstrasse 11-15, 64807 Diebury, Germany是丙烯酸树脂骨水泥的粉末生产地址;Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands是丙烯酸树脂骨水泥的单体生产地址