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血流重建装置商品名
产品名称: |
血流重建装置(商品名:Solitaire FR)Solitaire FR Revascularization Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3774122号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.08 |
有效期: |
2017-10-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America 【生产地址】9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】SFR-4-15,SFR-4-20,SFR-6-20,SFR-6-30 【结构及组成】该产品由一个预装在保护套内Solitaire FR血流重建装置连接一条推送金属丝组成。其中血流重建装置和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。不透射线标记为90%铂/10%铱合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。 【适用范围】该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5070-2013《血流重建装置(商品名:Solitaire FR)》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
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