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尿动力学分析装置
| 产品名称： |
尿动力学分析装置Goby Urodynamic Analyzer System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2211380号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.04.02 |
| 有效期： |
2017-04-01 |
| 变更日期： |
2013.08.20 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Laborie Medical Technologies Canada ULC
【注册人住所】6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada
【生产地址】6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada
【代理人名称】北京莱博瑞医疗技术有限公司
【型号、规格】GBS002
【结构及组成】该产品由Goby Hub(无线泵和UDSRoam扩充口)、UDS Roam (携带式无线电池供电的压力和EMG测量装置)、Urocap IV(无线蓝牙尿液流量计)、UrocapIII(无线蓝牙尿液流量计)、IV杆和钩、EMG(肌电图测定单元)、UPP(尿道压力测量拉杆)、LIT(线性隔离变压电源)、便桶椅和漏斗、灌流传感器、手推车、Goby操作软件组成。性能：泵灌注(Goby Hub) 的尿流容量：0～1500ml；尿流量计(Urocap IV和Urocap III)的尿流容量：0～1200ml；尿流率：0～50ml/s；压力传感器(UDSRoam)压力：-50～200cmH2O；Goby Hub 泵速流量：5～140ml/min；尿道压力测量(UPP)拉杆范围：0.5～3mm/s；肌电图(EMG)：-1000～1000μV。
【适用范围】该产品能够测量下尿道的压力、流量和肌电图，可进行尿动力学的动态检测，如尿流率、充盈期膀胱测压(CMG)、尿道压(UPP)和频尿研究，并可检测膀胱动态压力和肌电图变化。该产品适用于排尿障碍患者，如排尿不受控制(尿失禁)、不正常的尿潴留，可辅助医生诊断。
【生产国或地区（中文）】加拿大
【产品标准】YZB/CAN 1383-2013《尿动力学分析装置》
【售后服务机构】北京莱博瑞医疗技术有限公司
【备注】生产企业名称由“Laborie Medical Technologies Inc/莱博瑞医疗技术有限公司”变更为“Laborie Medical Technologies Canada ULC”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2211380号”变更为“国食药监械(进)字2013第2211380号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
