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膝关节假体组件商品名
产品名称: |
膝关节假体组件(商品名:NexGen LPS-Flex Mobile Bearing)Knee Joint Prostheses |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3464751号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.05 |
有效期: |
2017-11-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer, Inc. 【注册人住所】345 E. Main St. Warsaw, IN 46580, USA 【生产地址】1800 W. Center St. Warsaw, IN 46580, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由关节面(部分关节面配有锁定螺钉)和胫骨平台组成。胫骨平台由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,部分胫骨平台表面预涂有聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)并含有由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成的部件塞。关节面由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,关节面锁定螺钉符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6051-2013《膝关节假体(商品名:NexGen LPS-Flex Mobile Bearing)》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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