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丙氨酸氨基转移酶定标液
产品名称: |
丙氨酸氨基转移酶定标液Dimension? Enzyme Ⅱ Calibrator (ENZ Ⅱ CAL) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403615号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.02 |
有效期: |
2017-09-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514,P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,USA 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514,P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】共3水平,每水平各2瓶,每瓶1.5mL 【结构及组成】丙氨酸氨基转移酶定标液为液体产品,以牛血清白蛋白为基质,含有从猪心提取的丙氨酸氨基转移酶。产品有效期:在2-8℃条件下储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】丙氨酸氨基转移酶定标液用于在Dimension?临床生化系统上对丙氨酸氨基转移酶检测方法(ALTI)的定标。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4598-2013 【备注】2014年1月26日同意更正主要组成成分和预期用途内容,2013年9月2日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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