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甲状腺素测定试剂盒非均相免疫法

    产品名称: 甲状腺素测定试剂盒(非均相免疫法)Thyroxine Flex(R)reagent cartridge (T4)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404286号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】DF65: 120测试/盒(4×30测试/盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5268-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测孔1,2(液体):T4-G6PDH、缓冲液、微生物抑制剂;检测孔3,4(片剂):NAD,G6P;检测孔5,6(液体):抗体(来源于羊)、缓冲液、微生物抑制剂;检测孔7(液体):缓冲液;检测孔8(液体):氢氧化钠, 水杨酸钠。产品有效期:在2- 8° C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人类血清和血浆中甲状腺素(T4)的定量检测。
    【变更情况】变更日期:2015.06.02,“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark,DE 19714-6101, USA;2. 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 1. 注册地址:500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714, USA;2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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