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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)GPT(ALAT) IFCC mod. liquiUV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2400487号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.30
    有效期: 2015-01-29
    变更日期: 2013.09.18
    产品介绍: 【注册人名称】Human GmbH
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
    【型号、规格】12022:R1:40ml × 8 ,R2:10ml×8/盒;12032:R1:200ml× 4 ,R2:50ml×4/盒;020911:R1:80ml × 5, R2:20ml×5/盒;030911:R1:50ml× 4 ,R2:50ml×1/盒;040911:R1:60ml × 5 ,R2:15ml×5/盒;050911:R1:80ml × 6 ,R2:20ml×6/盒;060911:R1:40ml × 5 ,R2:50ml×1/盒;1550个测试 产品代码:12022600;1L产品代码:12012B/1;1L 产品代码:12012B/2
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 3594-2010
    【备注】变更内容:1.产品英文名称:由“AlanineAminotransferase GPT(ALAT) liquiUV” 变更为“GPT(ALAT) IFCC mod. liquiUV”。2.增加包装规格:1550 个测试 产品代码:12022600;1L产品代码:12012B/1;1L产品代码:12012B/2。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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