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碱性磷酸酶检测试剂盒比色法
| 产品名称： |
碱性磷酸酶检测试剂盒(比色法)Alkaline Phosphatase (ALP) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第2400221号(变更批件) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.01.20 |
| 有效期： |
2015-01-19 |
| 变更日期： |
2013.10.15 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】RANDOX Laboratories Ltd
【注册人住所】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK
【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK
【型号、规格】AP3882 R1a.缓冲液 6x17.5ml, R1b.底物 6x3.5ml;AP307 R1a.缓冲液 1x105ml, R1b.底物 10x10ml; AP542 R1a.缓冲液 1x70ml, R1b.底物 20x3ml;AP3803 R1a.缓冲液 6x51ml, R1b.底物 6x14ml;AP9764 R1a.缓冲液 7x38ml, R1b.底物 7x11.7ml
【生产国或地区（中文）】英国
【产品标准】YZB/ENG 3736-2010
【备注】变更内容：原注册证内容： 一、包装规格:AP3882 R1a.缓冲液 6x17.5ml, R1b.底物 6x3.5ml;AP307R1a.缓冲液 1x105ml, R1b.底物 10x10ml; AP542 R1a.缓冲液 1x70ml, R1b.底物 20x3ml;AP3803 R1a.缓冲液6x51ml, R1b.底物 6x14ml 二、生产企业注册地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, UnitedKingdom, BT29 4QY 三、生产地址:Ardmore, DiamondRoad, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY四、注册代理机构:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 五、代理人:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 变更后内容： 一、包装规格:AP3882 R1a.缓冲液 6x17.5ml, R1b.底物 6x3.5ml;AP307 R1a.缓冲液 1x105ml, R1b.底物10x10ml; AP542 R1a.缓冲液 1x70ml, R1b.底物20x3ml;AP3803 R1a.缓冲液 6x51ml, R1b.底物6x14ml;AP9764 R1a.缓冲液 7x38ml, R1b.底物7x11.7ml; 二、生产企业注册地址(文字性变更):Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim,BT29 4QY,UK 三、生产地址(文字性变更):Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 四、注册代理机构:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处五、代理人:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容.审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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医药数据
