全型甲状旁腺激素测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
全型甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Architect Intact PTH Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2402965号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.10.14 |
有效期: |
2014-10-13 |
变更日期: |
2013.10.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain 【型号、规格】1×100测试/盒 4×100测试/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1933-2010 【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址: 08186Barcelona, Spain;2)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;3)主要组成成份:微粒子:1或4瓶(6.6 mL/瓶)在TRIS缓冲液中制备的甲状旁腺激素抗体(山羊,多克隆)包被的微粒子。防腐剂:叠氮钠。结合物:1或4瓶(5.9 mL/瓶)在MES缓冲液中制备的吖啶酯标记的甲状旁腺激素抗体 (山羊,多克隆)结合物,含蛋白(牛,山羊)稳定剂。防腐剂:叠氮钠。项目稀释液: 1或4瓶(10.0 mL/瓶)全型甲状旁腺激素项目稀释液,由含蛋白(牛,山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液组成。防腐剂:叠氮钠;4)英文名称:Architect Intact PTH Reagent Kit 变更后的内容:1)生产地址:Can Malé, 08186 Llicàd’Amunt, Barcelona, Spain;2)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;3)主要组成成份:微粒子:1或4瓶(6.6 mL/瓶) 甲状旁腺激素抗体(山羊,多克隆)包被的微粒子,储存于TRIS缓冲液中。最低浓度:0.05%固体物质。防腐剂:叠氮钠。结合物:1或4瓶(5.9 mL/瓶)吖啶酯标记的甲状旁腺激素抗体(山羊,多克隆)结合物,储存于含蛋白(牛,山羊)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。 项目稀释液:1或4瓶(10.0mL/瓶)全型甲状旁腺激素项目稀释液,含有蛋白(牛,山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠;4)英文名称:ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|