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载脂蛋白测定试剂盒酶法

    产品名称: 载脂蛋白B测定试剂盒(酶法)ApoB
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400976号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.27
    有效期: 2016-03-26
    变更日期: 2013.09.07
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland
    【型号、规格】R1:4X13ml,R2:4X7ml。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0091-2012
    【备注】变更内容:【主要组成成分】项,增加了一句话:活性成分的最终浓度。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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