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一致性评价释疑：为什么“溶出一致≈疗效一致”？

我国仿制药质量与疗效一致性评价工作于年月重新开启。随着这项工作的进展，被行业漠视多年的制剂的重要性终于被广泛认知。由于该项工作仅针对口服固体制剂，被荒废许久的体外溶出度研究瞬间成为行业焦点。这令笔者联想到年日本药监局开展的《药品品质再评价工程（以下简称“工程”）》。由于两国制药行业发展史极为相似，出现的问题也如出一辙（部分已上市口服固体制剂安全无效），故该国作法与经验值得我国效仿和借鉴。为此，本文对工程总设计师青柳神男先生（时任日本国家药品检验所药品部一室主任）于年月发表的“日本版橙皮书”进行翻

2017/8/17 9:11:23



标准适用之争关键看“跟谁姓”

某公司未将胶囊成分标于配料表中，依照质监部门颁布的《预包装食品标签通则》不符合规定，而依照卫生部颁布的《保健食品良好生产规范》则符合规定。两个规范性文件对其都有规定怎么办湖北省武汉市食品化妆品监督所刘瑜致年月，湖北省武汉市食品药品监管局接到一封群众举报信，信中反映某公司生产的西洋参胶囊产品未将胶囊成分标于配料表中，因此该产品违反了质监部门颁布的《预包装食品标签通则》（）的规定“可食用的包装物也应在配料清单中标示原始配料，如可食用的胶囊糖果的糯米纸。”应依据《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚。

2010/9/25 17:12:21



控烟带动了戒烟，辉瑞戒烟药在日本断货

日本政府于去年月日提高卷烟税，在这个拥有众多烟民的国家拉开了一次公共健康革命的序幕。误判容量错失良机全球最大的制药公司辉瑞也是全球领先的戒烟药制造商，对这家公司来讲，提高卷烟税意味着一次大的掘金机会。与此相反，辉瑞与这样的良机失之交臂。尽管充分注意到日本提高烟草税的变化，辉瑞却未能生产出足够的戒烟药，这种药品在日本的商品名为。当成千上万的日本烟民涌到医生那里寻求这种处方药时，辉瑞却感到不堪重负。在日本提高烟草税正式生效后不足周，辉瑞被迫对新加入的患者停止销售这种药品，直到该公司产量得以提升为止。

2011/1/17 11:32:02



上半年大宗原料药涨价为主

由于上半年人民币升值和成本上涨等因素，我出口的四大宗原料药价格基本呈现普涨局面，相关公司获利丰厚，一些上市公司如新和成浙江医药等一度成为投资市场的焦点。但到了月份，情况开始有一些微妙的变化，部分品种出现价格滞胀甚至跌落现象，如青霉素工业盐和部分维生素品种。而且，由于下半年全球经济出现严重问题，这对于原料药中的重要出口产品的影响也难预料。柠檬酸涨势不减进入年，柠檬酸的价格走势可谓是一路稳步上升。据健康网数据显示，今年以来，柠檬酸今年价格猛涨，涨幅接近以上。年月其出口数据显示，平均离岸价格已达美元吨

2008/10/17 16:44:44



偏头痛新药依瑞奈尤单抗获批上市

据诺华集团微信公众号月日消息，诺华宣布，安默唯（依瑞奈尤单抗注射液注射液）用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。这对整个偏头痛患者群体，无疑是一个重要的里程碑事件。资料显示，依瑞奈尤单抗（）是由诺华和安进（）共同开发的一种人源化单克隆抗体，为专门用于阻断在偏头痛中起关键作用的受体的偏头痛预防性药物。它能够有效并特异地阻断受体，从而预防性治疗偏头痛，且具有相对较低的潜在免疫原性。年，诺华与安进宣布扩大全球合作，共同开发和商业化该药。年月，依瑞奈尤单抗获得批准作为成人偏头

2023/9/25 10:16:53



我国将成为世界第一肺癌大国 吸烟是主要“凶手”

月日，为期二天的第六届中国肺癌南北高峰论坛在北京召开。通过论坛公布数据，我国在过去三十年内，肺癌死亡率大幅度攀升，上升率达到。专家预计到年，我国将成为世界第一肺癌大国，肺癌患病人数达到万。吸烟，就是患肺癌的主要“凶手”。首先根据烟草生产情况了解到我国目前年生产香烟共达到亿，成为世界第二烟草生产国。从人口计算，全球共有亿烟民，中国就占了亿。我国成为了世界上烟草受害最大的国家，计算每年有万左右人死于与烟草相关的疾病。目前，在我国岁以上人群吸烟率达到，其中男性占其中的，女性占。随着吸烟人数增多，肺癌的

2013/11/18 8:17:12