口腔射线数字化体层摄影设备

产品名称： 口腔X射线数字化体层摄影设备Oral Cavity X-ray Equipment for Digital Tomography 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3302717号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2013.07.18 有效期： 2017-07-17 变更日期： 2013.10.28 产品介绍： 【注册人名称】Planmeca Oy 【注册人住所】Asentajankatu 6,FIN-00880 Helsinki,Finland 【生产地址】Asentajankatu 6,FIN-00880 Helsinki,Finland 【代理人名称】北京普兰丹特科技有限责任公司 【型号、规格】Planmeca ProMax 3D、Planmeca ProMax 3Ds、Planmeca ProMax 3D Mid 【结构及组成】产品组成：高压发生器(PROMAX 3D)、X射线管组件(PROMAX 3D)、X射线管(D-054SB-P)、限束器、平板探测器(ProMax 3D Mid、ProMax 3D、ProMax 3Ds)、传感器(Dimax3)、头颅装置(PROMAX3D)、操作台、患者支撑装置(PROMAX 3D)、重建服务器(PROMAX3D)、彩色显示器(选配)。产品性能：标称电功率均为1344W；X射线管组件(固定阳极，焦点0.5mm)；X射线管电压范围均为全景54-84kV，头颅60-84kV，三维54-90kV；X射线管电流范围均为全景1-16mA，头颅1-16mA，三维1-14mA；加载时间调节范围：PlanmecaProMax 3D Mid为全景2.2-23s，头颅6-9.3s或12-18.7s，三维2.4-12s；Planmeca ProMax 3Ds为全景2.5-16s，头颅6-9.3s或12-18.7s，三维2.4-12s；Planmeca ProMax3D为全景2.5-16s，头颅6-9.3s或12-18.7s，三维2.4-12s。 【适用范围】供医疗单位行使牙科X射线摄影诊断之用 【生产国或地区（中文）】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 2979-2013《口腔X射线数字化体层摄影设备》 【售后服务机构】北京普兰丹特科技有限责任公司 【备注】2013年8月23日同意更正型号、规格、注册号内容，2013年7月18日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。售后服务机构由“北京圣曼医疗器材技术有限公司”变更为“北京普兰丹特科技有限责任公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3302717号”变更为“国食药监械(进)字2013第3302717号(更)”,原证自发证之日起作废。