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载脂蛋白校准品

    产品名称: 载脂蛋白B校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 22
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403089号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.07
    有效期: 2017-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】5×0.5 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3349-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由经处理的人血清制得,其中已添加无机盐、缓冲剂、有机化合物、牛血清白蛋白和防腐剂。产品有效期:冷冻:≤ -18℃,有效期:15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对定量测定载脂蛋白B的VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行校准。
    【变更情况】变更日期:2016.01.20,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
    【备注】2013年9月30日同意更正产品有效期内容,2013年8月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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