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尿液分析仪尿液分析仪
产品名称: |
尿液分析仪尿液分析仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2405454号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-12-18 |
有效期: |
2017-12-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DFI Co.,Ltd. 【注册人住所】542-1 Daman-Ri,Jinrye-Myun,Gimhae-City,Gyung-Nam,Korea 【生产地址】542-1 Daman-Ri,Jinrye-Myun,Gimhae-City,Gyung-Nam,Korea 【代理人名称】瀚联生物科技(上海)有限公司 【代理人住所】上海市虹口区四平路257号名义16H室 【型号、规格】CYBOW Reader 720 【结构及组成】该产品主要由试纸条承载板、键盘、LCD显示屏、电源开关、电源连接器、打印机、输入/输出装置和软件组成。 【适用范围】该产品配合尿液分析试纸条使用,可提供尿液检测的13项参数:尿胆原、葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、酸碱值、尿蛋白、亚硝酸盐、尿白细胞、维生素C、尿微量白蛋白和肌酐。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由试纸条承载板、键盘、LCD显示屏、电源开关、电源连接器、打印机、输入/输出装置和软件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品配合尿液分析试纸条使用,可提供尿液检测的13项参数:尿胆原、葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、酸碱值、尿蛋白、亚硝酸盐、尿白细胞、维生素C、尿微量白蛋白和肌酐。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:542-1,Daman-Ri,Jinrye-Myun,Gimhae-City,Gyung-Nam 621-881 REPUBLIC OF KOREA;代理人名称:瀚联生物科技(上海)有限公司”变更为“注册人住所:388-25,Gomo-ro,Jillye-myeon,Gimhae-si,Gyeongsangnam-do, Republic of Korea;代理人名称:上海瀚联医疗技术股份有限公司 ”。 【其他内容】无 【备注】无
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