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尿液分析仪尿液分析仪

    产品名称: 尿液分析仪尿液分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405454号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-12-18
    有效期: 2017-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DFI Co.,Ltd.
    【注册人住所】542-1 Daman-Ri,Jinrye-Myun,Gimhae-City,Gyung-Nam,Korea
    【生产地址】542-1 Daman-Ri,Jinrye-Myun,Gimhae-City,Gyung-Nam,Korea
    【代理人名称】瀚联生物科技(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市虹口区四平路257号名义16H室
    【型号、规格】CYBOW Reader 720
    【结构及组成】该产品主要由试纸条承载板、键盘、LCD显示屏、电源开关、电源连接器、打印机、输入/输出装置和软件组成。
    【适用范围】该产品配合尿液分析试纸条使用,可提供尿液检测的13项参数:尿胆原、葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、酸碱值、尿蛋白、亚硝酸盐、尿白细胞、维生素C、尿微量白蛋白和肌酐。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由试纸条承载板、键盘、LCD显示屏、电源开关、电源连接器、打印机、输入/输出装置和软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品配合尿液分析试纸条使用,可提供尿液检测的13项参数:尿胆原、葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、酸碱值、尿蛋白、亚硝酸盐、尿白细胞、维生素C、尿微量白蛋白和肌酐。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:542-1,Daman-Ri,Jinrye-Myun,Gimhae-City,Gyung-Nam 621-881 REPUBLIC OF KOREA;代理人名称:瀚联生物科技(上海)有限公司”变更为“注册人住所:388-25,Gomo-ro,Jillye-myeon,Gimhae-si,Gyeongsangnam-do, Republic of Korea;代理人名称:上海瀚联医疗技术股份有限公司 ”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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