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糖化血红蛋白检测试剂盒法商品名

    产品名称: 糖化血红蛋白A1c检测试剂盒(HPLC法)(商品名:VARIANT II TURBO Hemoglobin A1c Program )VARIANT II TURBO Hemoglobin A1c Program
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401302号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.29
    有效期: 2017-03-28
    变更日期: 2013.12.10
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratoires, Inc.
    【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547
    【生产地址】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547
    【型号、规格】2000人份,1600人份
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0776-2013
    【备注】变更内容:产品有效期修订为“洗脱缓冲液和洗液/稀释液在15-30℃保存1年,分析柱,校准品/稀释液组合和全血灌注液在2-8℃保存1年。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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