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放射外科手术系统

    产品名称: 放射外科手术系统Radiosurgery Treatment System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3301874号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.07
    有效期: 2017-05-06
    变更日期: 2013.12.31
    产品介绍: 【注册人名称】Carl Zeiss Meditec AG
    【注册人住所】Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
    【生产地址】Carl-Zeiss-Strasse 22, 73447 Oberkochen, Germany
    【代理人名称】卡尔蔡司(上海)管理有限公司
    【型号、规格】INTRABEAM PRS 500
    【结构及组成】该产品由PRS500控制平台、XRS放射源、用户终端、医用手推车、施用器(球形施用器、针形施用器、管状施用器、平板施用器、表面施用器,具体规格详见附件)、落地式支架(INTRABEAM NC32)、灭菌罩、INTRABEAM PRS 500用户终端软件包(Terminal INTRABEAM PRS 500)组成,其中还含有嵌入式的INTRABEAM PRS 500控制台软件(ControlConsole INTRABEAM PRS 500)。
    【适用范围】该产品是对目标部位微创并聚焦治疗的系统,它可以对身体任何部位的肿瘤病灶进行术中放疗。该产品只能由放疗医生、手术医生、护士已经经过适当培训后从事术前准备、手术和设备维护的其他医疗人员使用。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1884-2013《放射外科手术系统》
    【变更情况】变更日期:2016.02.05,“代理人住所:上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。
    【备注】代理人和售后服务机构变更:由"蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司"变更为"卡尔蔡司(上海)管理有限公司";注册证由"国食药监械(进)字2013第3301874号"变更为"国食药监械(进)字2013第3301874号(更)",原证自发证之日起作废。

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