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肌红蛋白测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 肌红蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401484号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.04
    有效期: 2015-05-03
    变更日期: 2014.02.17
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】1×100 测试/盒,4×100 测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1093-2011
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:雅培制药有限公司北京办事处;2)包装规格:100 测试,4×100测试;3)主要组成成份:包被了肌红蛋白抗体(小鼠,单克隆)的微粒子,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。标记了吖啶酯的肌红蛋白抗体(小鼠,单克隆)结合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。肌红蛋白样本稀释液,含有蛋白(牛)稳定剂,储存于TRIS缓冲液中。防腐剂:叠氮钠;4)预期用途:在具备STAT模式的ARCHITECT i系统上定量测定人血清和血浆中的肌红蛋白。变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)包装规格:1×100测试/盒,4×100测试/盒。3)主要组成成份:微粒子、结合物、样本稀释液。(具体内容详见说明书);4)预期用途:本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的肌红蛋白。说明书和产品标准变更,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

    槐角丸

    槐角丸
    每丸重9g
    国药准字Z61020543
    陕西紫光辰济药业有限公司

    小青龙合剂

    小青龙合剂
    每支装10毫升
    国药准字Z61021023
    陕西紫光辰济药业有限公司

    小儿麻甘颗粒

    小儿麻甘颗粒
    每袋装10g
    国药准字Z61020655
    陕西紫光辰济药业有限公司

    小活络丸

    小活络丸
    每丸重3g
    国药准字Z61021022
    陕西紫光辰济药业有限公司

    天王补心丸

    天王补心丸
    每8丸相当于原药材3g
    国药准字Z61020950
    陕西紫光辰济药业有限公司

    十全大补丸

    十全大补丸
    每丸重9g
    国药准字Z61021164
    陕西紫光辰济药业有限公司

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