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肌红蛋白测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 肌红蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401484号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.04
    有效期: 2015-05-03
    变更日期: 2014.02.17
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】1×100 测试/盒,4×100 测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1093-2011
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:雅培制药有限公司北京办事处;2)包装规格:100 测试,4×100测试;3)主要组成成份:包被了肌红蛋白抗体(小鼠,单克隆)的微粒子,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。标记了吖啶酯的肌红蛋白抗体(小鼠,单克隆)结合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。肌红蛋白样本稀释液,含有蛋白(牛)稳定剂,储存于TRIS缓冲液中。防腐剂:叠氮钠;4)预期用途:在具备STAT模式的ARCHITECT i系统上定量测定人血清和血浆中的肌红蛋白。变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)包装规格:1×100测试/盒,4×100测试/盒。3)主要组成成份:微粒子、结合物、样本稀释液。(具体内容详见说明书);4)预期用途:本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的肌红蛋白。说明书和产品标准变更,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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