软性亲水接触镜Oculus FreshKon Airis contact lens_

软性亲水接触镜

产品名称：	软性亲水接触镜Oculus FreshKon Airis contact lens
注册/备案号：	国食药监械(进)字2014第3220427号
注册/备案单位：
批准日期：	2014.01.20
有效期：	2018-01-19
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Oculus Private Limited 【注册人住所】61 Tai Seng Avenue,#05-12,Singapore 534167. 【生产地址】1)South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom. 2)500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park ,Juana Diaz, 00795 Puerto Rico, USA. 【代理人名称】上海菲士康隐形眼镜有限公司【型号、规格】FreshKon Airis contact lens 【结构及组成】日戴型软性亲水接触镜，镜片材料为Enfilcon A，着淡蓝色，采用PP杯包装。含水量标称值：46%±2％，透氧系数标称值：100×10-11(cm2/S)[mlO2/(ml×mmHg)],透氧量标称值：129.8×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%，-3.00D)。屈光度范围：-0.25D～-12.00D，折射率：1.402±0.5％，可见光透射比(湿体)＞90%，UVA段(316nm-380nm)透射率＜50%，UVB段(280nm-315nm)透射率＜5%。建议镜片更换周期为一个月。【适用范围】适用于18岁以上患者矫正近视。【生产国或地区（中文）】新加坡【产品标准】YZB/SIN 7778-2013《软性亲水接触镜(型号:FreshKon Airis contact lens)》【售后服务机构】上海菲士康隐形眼镜有限公司

招商信息

产品名称注册/备案号单位名称批准日期
分离结扎钳 Atraumatic dissection forceps 国械备20161557号 Lawton GmbH & Co.KG 2016-09-28
分化液 Clarifier 1, Histology Stain 国械备20171087号 Richard-Allan Scientific Co. 2017-11-01
膜式氧合器(商品名：膜式氧合器)Membrane Oxygenator 国食药监械(进)字2008第3451986号 2008.07.09
MICRONAIL DISTAL RADIUS SYSTEMMICRONAIL DISTAL RADIUS SYSTEM 国食药监械(进)字2007第3461235号 2007-06-13
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)(商品名：肌酸激酶同工酶测定试剂盒)CicaLiquid CK-MB 国食药监械(进)字2009第2402398号 2009.10.26
乳突牵开器 MASTOID RETRACTOR 国械备20161206号 FENTEXmedical GmbH 2016-08-05

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批）: 国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第七批医疗器械网络销售违法违规案件信息。一天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门年月日，四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索，对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查，当事人在美团销售第二

隐形眼镜护理液品牌有哪些？哪种好？: 隐形眼镜护理液品牌有哪些哪种好品牌名称健驰产品名称奥视佳隐形眼镜护理液批准文号陕卫消证字第号产品用途请见说明书主要成分聚六亚甲基双胍氯化钠硼砂硼酸乙二胺四乙酸二钠泊洛沙姆聚乙烯吡咯烷酮透明质酸钠。产品规格瓶运输包装瓶盒盒件公司简介西安健驰生物医药科技有限公司厂区占地亩地，建筑面积平米，生产设备及厂区卫生级别是目前陕西省高先进的生产厂之一，设有产品研发中心，实验室，消毒用品车间（膏剂，凝胶剂，液体，泡腾片，隐形眼镜护理液），固体制剂车间（代用茶，片剂，胶囊，颗粒剂，粉剂，泡腾片，固体饮料，压片糖果

国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械: 月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

国家医疗器械质量公告（2017年第27期，总第45期）: 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜个品种批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家企业批。具体为软性接触镜家企业批次产品。昱嘉科技股份有限公司生产的批次彩媚新情软性亲水接触镜批次晶彩软性亲水接触镜，基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定；江苏尊龙光学有限公司生产的批次软性亲水接触镜，透氧量不符合标准规定；韩国生产的批次软性亲水接触镜（代理人上海高乐博眼镜有限公司），总直径基弧半

总局关于广州科甫眼镜有限公司停产整改的通告（2017年第62号）: 年月，国家食品药品监督管理总局组织对广州科甫眼镜有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一采购方面（一）抽查企业某批次产品，其原料颜料不能证实具体生产日期，不能确定是否符合企业《颜料技术要求与检验方法》中关于颜料原料有效期的规定，企业也未提供该批颜料的复验记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当建立采购记录，包括采购合同原材料清单供应商资质证明文件质量标准检验报告及验收标准等要求；采购记录应当满足可追溯要求。（二）抽查某批次类

31家企业有医疗器械产品登“黑榜” 食药监局将约谈: 昨日国家食品药品监督管理总局通报了医疗器械专项监督抽检结果，此次共抽检产品批次，其中符合标准规定的批次。不符合标准规定的批次中，共涉及家企业，总合格率为。其中，一次性使用无菌导尿管发现问题较多，合格率低于。食药监管总局称，将会对不合格产品涉及的企业予以曝光，并且对问题企业开展约谈。此次抽检的北京河南辽宁山东湖北广东福建个省（市）生产经营企业抽取天然胶乳橡胶避孕套避孕套批次，按照标准检测了个项目，个批次产品不符合标准规定。据食药监管总局稽查局局长毛振宾介绍，国家食药监管总局共发现医疗器械违法广告万