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抗核抗体定量检测试剂盒酶联免疫法商品名迈康准抗核抗体定量检测试剂盒酶联免疫法)

    产品名称: 抗核抗体定量检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:迈康准TM抗核抗体定量检测试剂盒(酶联免疫法))AESKULISA ANA-HEp-2 quantitative
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404489号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.15
    有效期: 2017-10-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AESKU.DIAGNOSTICS GmbH
    【注册人住所】Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany
    【生产地址】Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany
    【代理人名称】广州市康润生物制品开发有限公司
    【代理人住所】广州市恒福路93号25栋102
    【型号、规格】96人份每盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5905-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】样本稀释液、浓缩洗液、阴性对照品、阳性对照品、临界对照品、标准品、酶联物、底物液、终止液、微孔板。产品有效期:置于原包装盒2-8℃或35-46℉以下,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定性和定量检测人类血清中的抗HEp2细胞核IgG抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.06.17,“ 注册人名称:AESKU.DIAGNOSTICS GmbH。”变更为“ 注册人名称:AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG。”。

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