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高密度脂蛋白胆固醇校准品

    产品名称: 高密度脂蛋白胆固醇校准品HDL Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2402145号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.29
    有效期: 2015-06-28
    变更日期: 2013.12.10
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA
    【生产地址】70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada
    【型号、规格】校准品:6 x 1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2099-2011
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:高密度脂蛋白校准品;2)英文名称:Abbott ClinicalChemistry HDL Calibrator;3)生产地址:1921 HurdDrive, Irving, Texas 75038, USA;4)预期用途:用于极高密度脂蛋白 (高密度脂蛋白)检测的校准;5)适用机型:AEROSET System、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECTc16000系统;6)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处 变更后的内容:1)产品名称:高密度脂蛋白胆固醇校准品;2)英文名称:HDL Calibrator;3)生产地址:70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince EdwardIsland C1E2B9 Canada;4)预期用途:用于高密度脂蛋白胆固醇项目的校准;5)适用机型:ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统;6)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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