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外周血干细胞成分分离管路

    产品名称: 外周血干细胞成分分离管路Amicus MNC Apheresis Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3450398号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.27
    有效期: 2016-02-26
    变更日期: 2014.07.10
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Kabi AG
    【注册人住所】61346 Bad Homburg Germany
    【生产地址】Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, Dominican Republic
    【代理人名称】汾沃大华医疗科技(上海)有限公司
    【型号、规格】R4R2326
    【结构及组成】分离管路由管路系统和袋系统组成。管路系统由穿刺器、软管、滚动夹、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、气体截流器、药液过滤器、血液及血液成分过滤器和采血器组成。袋系统由收集袋、分离袋、样品袋、血浆袋、废液袋、红细胞袋、外周血干细胞贮存袋组成。
    【适用范围】与本公司生产的Amicus血细胞分离机配合使用,用于采集血液中的外周血干细胞。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0050-2012《外周血干细胞成分分离管路》
    【售后服务机构】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
    【备注】生产者名称由“Fenwal,Inc.”变更为“Fresenius Kabi AG”;生产者地址由“Three CorporateDrive,Lake Zurich,IL 60047, USA”变更为“61346 BadHomburgGermany”;代理人和售后服务机构均由“汾沃大华医疗科技(上海)有限公司”变更为“费森尤斯卡比(中国)投资有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3450398号”变更为“国食药监械(进)字2012第3450398号(更)”,原证自发证之日起作废。

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