组织多肽抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)组织多肽抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
产品名称: |
组织多肽抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)组织多肽抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3401070号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-20 |
有效期: |
2018-02-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy 【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 【型号、规格】100 人份/盒 【结构及组成】固相、校准品1、校准品2、示踪剂、样本稀释液、缓冲液A。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量测定已确诊的肺癌患者血清中组织多肽抗原(TPA)的含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】固相、校准品1、校准品2、示踪剂、样本稀释液、缓冲液A。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定已确诊的肺癌患者血清中组织多肽抗原(TPA)的含量。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 【其他内容】无。 【备注】无。
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