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总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下一《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。二医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册

2016/3/1 10:44:01



用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。附件用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）医疗器械注册管理相关要求，制定本指导

2018/10/19 14:22:29



国产医疗器械品牌影响力有待进一步提高

实践行动一般是需要理论作为意识先锋的，只有理论走在前实践才能顺利的推进，反过来实践的推进也能有效的保证理论的贯彻实施从而更进一步的调整理论以增加可行性，因为只有在实践中才能发现理论的不足之处以及缺陷。在鼓励医疗器械行业创新发展的过程中创新意识是经常能听到的口号，这实际上就是培育医疗器械行业的创新意识，只有每一家医疗器械厂商都具备了足够的创新意识才能有实践创新的前提，当前我国不少医疗器械厂商安于中低端的既得利益或者是过分惧于跨国进口医疗器械厂商的实力从而不愿从事创新研发，这首先就在气势上输了一截，

2013/9/1 19:26:54



吃红糖让老人延年益寿脸色好

化内科医师介绍，人们一般认为，红糖适合月经不调和刚生了孩子的女性吃。其实红糖更适合老人，特别是适合年老体弱大病初愈的人吃。这是因为，红糖是未经精炼的粗糖，保留了较多维生素和矿物质。红糖按结晶颗粒不同，分为赤砂糖红糖粉碗糖等，因没有经过高度精炼，它们几乎保留了蔗汁中的全部成分，除了具备糖的功能外，还含有维生素和微量元素，如铁锌锰铬等，营养成分比白砂糖要高很多。每克红糖含钙毫克，含铁毫克，还含有少量的核黄素及胡萝卜素。日本科研人员还从红糖中提取了一种叫做“糖蜜”的多糖，实验证明它具有较强的抗氧化功效

2008/11/7 18:10:29



全球首创生物工程角膜：让角膜盲患者重见光明

年月日，由我国科学家自主研发的脱细胞角膜基质以下简称生物工程角膜全球首个生物工程角膜“艾欣瞳”终于获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书，获得了上市批准。这是目前世界上唯一一个完成临床试验的高科技生物工程角膜产品，该产品于年成功完成临床试验，总有效率达到，愈后效果接近人捐献角膜。这是中国再生医学国际有限公司继组织工程皮肤安体肤参与获得国家科技进步一等奖之后又一个重大自主创新成果。英国皇家工程院院士牛津大学化学工程终身教授崔占峰认为，中国生物工程角膜产品不仅拥有完全自主知识产权，而且成

2015/5/22 9:50:29



浙江将建医术确有专长人员寻访制 加强中医药人才储备

中新网杭州月日电（张煜欢魏嫣然）日，浙江省十三届人大常委会第三十一次会议审议通过《浙江省中医药条例》（下称《条例》）。《条例》规定，浙江省中医药主管部门应当建立医术确有专长人员寻访制度，对医术确有专长人员组织开展调查登记，鼓励其通过考试或者考核的方式依法取得医师资格。根据上述《条例》，通过中医医师资格考试或者经认定取得医师资格的中医医师，可在综合医院妇幼保健机构专科医院等医疗机构的临床科室执业，并按照注册的执业范围提供相应的诊疗服务；以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长，经考核取得医师

2021/9/30 9:42:26