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颅颌面用接骨螺钉颅颌面用接骨螺钉

    产品名称: 颅颌面用接骨螺钉颅颌面用接骨螺钉
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461027号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland.
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】见附页(共两家售后服务机构,全部清单请见附页)
    【代理人住所】见附页
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品包括各个颅颌面用接骨螺钉,采用符合ISO 5832-2中的规定的纯钛,符合ISO 5832-11中的规定的钛6铝7铌或符合ISO 5832-1的规定的不锈钢材料制造。纯钛及钛合金产品的表面经过阳极氧化处理。产品包装分为灭菌包装和非灭菌包装。
    【适用范围】该产品供颅颌面骨科手术时与接骨板配合作骨折内固定用,主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨愈合为止。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括各个颅颌面用接骨螺钉,采用符合ISO 5832-2中的规定的纯钛,符合ISO 5832-11中的规定的钛6铝7铌或符合ISO 5832-1的规定的不锈钢材料制造。纯钛及钛合金产品的表面经过阳极氧化处理。产品包装分为灭菌包装和非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品供颅颌面骨科手术时与接骨板配合作骨折内固定用,主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨愈合为止。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2018-02-23
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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