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颅颌面用接骨螺钉颅颌面用接骨螺钉
产品名称: |
颅颌面用接骨螺钉颅颌面用接骨螺钉 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461027号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-24 |
有效期: |
2018-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland. 【生产地址】见附页 【代理人名称】见附页(共两家售后服务机构,全部清单请见附页) 【代理人住所】见附页 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品包括各个颅颌面用接骨螺钉,采用符合ISO 5832-2中的规定的纯钛,符合ISO 5832-11中的规定的钛6铝7铌或符合ISO 5832-1的规定的不锈钢材料制造。纯钛及钛合金产品的表面经过阳极氧化处理。产品包装分为灭菌包装和非灭菌包装。 【适用范围】该产品供颅颌面骨科手术时与接骨板配合作骨折内固定用,主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨愈合为止。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括各个颅颌面用接骨螺钉,采用符合ISO 5832-2中的规定的纯钛,符合ISO 5832-11中的规定的钛6铝7铌或符合ISO 5832-1的规定的不锈钢材料制造。纯钛及钛合金产品的表面经过阳极氧化处理。产品包装分为灭菌包装和非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品供颅颌面骨科手术时与接骨板配合作骨折内固定用,主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨愈合为止。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2018-02-23 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 【其他内容】无 【备注】无
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