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载脂蛋白校准品

    产品名称: 载脂蛋白A1/B校准品Abbott Clinical Chemistry Apo A1/Apo B Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2402143号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.29
    有效期: 2015-06-28
    变更日期: 2013.12.10
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA
    【生产地址】1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA
    【型号、规格】校准品:1×1 mL 稀释液:2×2 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2070-2011
    【备注】变更内容:/审批结论:申请人申请主要组成成份中基质、溯源性、生产地址等多项变更。鉴于本产品为校准品,基质成分为试剂盒的重要组成,申请人申请基质由原注册的血清变更为血浆,此改变直接影响试剂盒的性能及溯源,不属于变更申请事项范畴,建议按首次注册进行申报。综上,建议不准予变更。

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