正电子发射及射线计算机断层成像系统正电子发射及射线计算机断层成像系统

产品名称： 正电子发射及X射线计算机断层成像系统正电子发射及X射线计算机断层成像系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3330517号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-01-21 有效期： 2018-01-20 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Medical Solutions USA, Inc. 【注册人住所】810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA 【生产地址】810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京中环南路七号 【型号、规格】Biograph mCT Flow Edge 【结构及组成】该系统由PET机架、CT机架、患者检查床、电源柜(PDU)、CT电气控制柜(PDC)及计算机系统组成,其中计算机系统由图像采集工作站(syngo Acquisition Workplace)、图像重建工作站(IRS)、PET采集计算机系统(ACS)、PET重建系统(PRS)及核医学工作站(syngo MI Workplace)(选件)组成。本系统CT部分为128层CT，探测器物理排数为64排，探测器电子渠道数（DAS）数量128。PET部分为39环LSO探测器(52环LSO探测器可选)。 【适用范围】该系统组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET),提供生理和解剖信息的配准与融合。CT子系统能够产生人体的断层图像,该图像由计算机重建来自不同角度的同一轴面或螺旋面的X射线投射数据产生。PET子系统对注射到人体中的正电子发射型放射药物进行分布的测量和成像,测定人体中各种不同的代谢(分子)和生理功能。PET组件利用CT可得到用于PET检查的衰减校正图,还可以为融合的PET和CT图像提供解剖结构参考。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能,允许单模的CT和/或PET诊断成像。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该系统由PET机架、CT机架、患者检查床、电源柜(PDU)、CT电气控制柜(PDC)及计算机系统组成,其中计算机系统由图像采集工作站(syngo Acquisition Workplace)、图像重建工作站(IRS)、PET采集计算机系统(ACS)、PET重建系统(PRS)及核医学工作站(syngo MI Workplace)(选件)组成。本系统CT部分为128层CT，探测器物理排数为64排，探测器电子渠道数（DAS）数量128。PET部分为39环LSO探测器(52环LSO探测器可选)。 【预期用途（体外诊断试剂）】该系统组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET),提供生理和解剖信息的配准与融合。CT子系统能够产生人体的断层图像,该图像由计算机重建来自不同角度的同一轴面或螺旋面的X射线投射数据产生。PET子系统对注射到人体中的正电子发射型放射药物进行分布的测量和成像,测定人体中各种不同的代谢(分子)和生理功能。PET组件利用CT可得到用于PET检查的衰减校正图,还可以为融合的PET和CT图像提供解剖结构参考。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能,允许单模的CT和/或PET诊断成像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:西门子（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称:西门子医疗系统有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。