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陶瓷股骨头及陶瓷内衬(商品名)

    产品名称: 陶瓷股骨头及陶瓷内衬(商品名:Bencox)Bencox Ceramic head and liner
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463219号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.20
    有效期: 2017-08-19
    变更日期: 2014.07.10
    产品介绍: 【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD
    【注册人住所】12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea
    【生产地址】CeramTec-Platz 1-9 D-73207 Plochingen Germany
    【代理人名称】上海科钛医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬、delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬组成。forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合GB/T 22750-2008标准中A型要求的氧化铝陶瓷制成,delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合ISO6474-2标准中X型要求的氧化铝复合陶瓷制成。灭菌包装。
    【适用范围】与BENCOX II股骨柄、BENCOX ID 股骨柄、BENCOX 髋臼杯、BENCOX 混合型髋臼杯、BENCOX 双极杯搭配使用,适用于治疗退行性病变、骨折、风湿性关节炎等的初次全髋关节置换手术。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 3816-2013《陶瓷股骨头及陶瓷内衬》
    【售后服务机构】上海科钛医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.20,“代理人名称:上海科钛医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 ”变更为“代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。
    【备注】代理人和售后服务机构均由“广东众康益医药有限公司”变更为“上海科钛医疗器械有限公司”;企业注册地址由“247Giro-ri,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do”变更为“12,Yeongsanhong1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3463219号”变更为“国食药监械(进)字2013第3463219号(更)”,原证自发证之日起作废。

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