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软性亲水接触镜
| 产品名称： |
软性亲水接触镜Soft Contact Lens |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3222322号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.06.29 |
| 有效期： |
2016-06-28 |
| 变更日期： |
2014.01.13 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Medios Co.,Ltd.
【注册人住所】(Sinil-dong),A-dong,31,Sinildong-ro 33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon,Korea.韩国大田广域市大德区新一洞路33号街31路A栋（新一洞）
【生产地址】A-dong,31,Sinildong-ro 33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon,Korea.韩国大田广域市大德区新一洞路33号街31路A栋
【代理人名称】上海中润光学眼镜有限公司
【型号、规格】HI-COLOR 38
【结构及组成】彩色日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、NVP和微量着色剂聚合而成，可着蓝色、绿色、棕色、灰色、紫色、黑色，规格：单色、双色、三色，采用玻璃瓶或PP杯包装。含水量标称值：38%±2％，透氧系数标称值：11×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg],透氧量标称值：14×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg]（允差-20%，-3.00D）。屈光度范围：0.00D～-10.00D，折射率：1.435±0.5％，可见光透射比（湿体）＞95%。建议镜片更换周期为半年。
【适用范围】镜片用于无禁忌症18岁以上的患者矫正近视。
【生产国或地区（中文）】韩国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 2615-2012《软性亲水接触镜(型号:HI-COLOR 38)》
【售后服务机构】上海中润光学眼镜有限公司、上海科莱博隐形眼镜有限公司
【变更情况】变更日期：2016.01.19，“代理人住所:浦东新区张扬路707号2004室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区乳山路227号3楼E-15室”。
【备注】生产者地址由“A-dong,1683-1,Shinil-dong,Daedug-gu,Dajeon,Korea.韩国大田广域市大德区新一洞1683-1 A栋”变更为“(Sinil-dong),A-dong,31,Sinildong-ro 33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon,Korea.韩国大田广域市大德区新一洞路33号街31路A栋（新一洞）”；生产场所地址由“A-dong,1683-1,Shinil-dong,Daedug-gu,Dajeon,Korea.韩国大田广域市大德区新一洞1683-1 A栋”变更为“A-dong,31,Sinildong-ro 33beon-gil,Daedeok-gu,Daejeon,Korea.韩国大田广域市大德区新一洞路33号街31路A栋”；售后服务机构由“上海中润光学眼镜有限公司”变更为“上海中润光学眼镜有限公司”和“上海科莱博隐形眼镜有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3222322号”变更为“国食药监械(进)字2012第3222322号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
