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经肝胆道支架系统(商品名)

    产品名称: 经肝胆道支架系统(商品名:Placehit Biliary Wallstent)Placehit Biliary Wallstent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3465597号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.31
    有效期: 2017-12-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由自扩张支架和推送系统组成。支架由Elgiloy合金丝和镀金钨丝编织而成;推送系统可通过0.035in或0.038in导丝经肝脏插入。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于下列恶性肿瘤患者,用于维持胆管开放:a.肿瘤压迫胆道系统的胰腺癌患者;b.肿瘤引起胆道阻塞的胆管癌患者;c.由于胆囊癌、转移或壶腹癌引起肝外胆道梗阻的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】YZB/USA 7259-2013《经肝胆道支架系统》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.20,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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