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植入式心脏复律除颤器电极导线组件

    产品名称: 植入式心脏复律除颤器电极导线组件Accessory Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3215364号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.10
    有效期: 2017-12-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE&Co.KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany
    【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Ber1in, Germany
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】D2-KIT 60,D2-KIT 65,D2-KIT 75
    【结构及组成】该产品为植入式心脏复律除颤器电极导线组件,适用于VOLTA系列植入式心脏复律除颤器电极导线。组件中包括钢丝(K型钢丝,C型钢丝)、固定套管EFH-30、静脉拉钩VL、钢丝指引管和扭矩扳手。与人体接触的组件为固定套管和静脉拉钩。固定套管材料为硅胶,预期植入人体。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品用于心脏起搏器或除颤器的植入。因此,适应证和禁忌证与有源植入设备和电极导线相同。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6839-2013《植入式心脏复律除颤器电极导线组件》
    【售后服务机构】上海外高桥医药分销中心有限公司

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