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乙醇测定试剂盒酶法
产品名称: |
乙醇测定试剂盒(酶法)Ethyl Alcohol Flex(R) reagent cartridge(ETOH) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401119号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.24 |
有效期: |
2018-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】产品编号:DF22; 包装规格:120测试/盒(4×30测试/盒)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0370-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位1-2(试剂2):乙醇脱氢酶、尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)、缓冲液。试剂船位5-6(试剂1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人类血清,血浆以及尿液中的乙醇的浓度。 【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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