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乙醇测定试剂盒酶法

    产品名称: 乙醇测定试剂盒(酶法)Ethyl Alcohol Flex(R) reagent cartridge(ETOH)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401119号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】产品编号:DF22; 包装规格:120测试/盒(4×30测试/盒)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0370-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂船位1-2(试剂2):乙醇脱氢酶、尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)、缓冲液。试剂船位5-6(试剂1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人类血清,血浆以及尿液中的乙醇的浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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