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人工晶状体商品名
产品名称: |
人工晶状体(商品名:Akreos AO)Intraocular Lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3222274号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.08 |
有效期: |
2017-06-07 |
变更日期: |
2013.11.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Bausch&Lomb,Incorporated 【注册人住所】1400 N Goodman Street Rochester, NY 14609 USA 【生产地址】21 Park Place Blvd.N.,Clearwater,FL 33759 ,USA;580,Rue Max Planck 31670 Labege,France 【代理人名称】博士伦(上海)贸易有限公司 【型号、规格】MI60 【结构及组成】该产品为一件式/后房人工晶状体,可折叠,10度成角襻形。主体部分及支撑部分由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成,添加紫外吸收剂。屈光度范围:0~30D。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经高温蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于成年病人无晶状体者视力矫正的初步移植。白内障晶状体已通过囊外摘除术予以摘除。该晶体是为囊外白内障摘除手术后囊袋植入而设计的。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2443-2013《人工晶状体》 【售后服务机构】博士伦(上海)贸易有限公司 【备注】生产企业生产地址由“21 Park PlaceBlvd.N.,Clearwater,FL 33759 ,USA;Rue Max PlanckBP-68301,31683 Labege Cedex,France.”变更为“21Park Place Blvd.N.,Clearwater,FL 33759 ,USA;580,Rue Max Planck 31670Labege,France”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3222274号”变更为“国食药监械(进)字2013第3222274号(更)”,原证自发证之日起作废。
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