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国家食药局解读《药品医疗器械飞行检查办法》

日前，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，预计月日起施行。食品药品监管总局发布了关于《药品医疗器械飞行检查办法》以下简称《办法》的说明。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性独立性高效性等特点。年，国家食品药品监管局发布了《药品飞行检查暂行规定》，年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序试行》，在调查问题管控风险震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，原有的飞行检查规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善。食品药品监

2015/7/10 9:57:09



总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》

《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自年月日起实施，标准名称编号及适用范围见附件。特此公告。附件《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》标准编号及适用范围《组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南》标准编号及适用范围《组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验》标准编号及适用范围《组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南》标准编号及适用范围食品药品监管总局年月日年第号公告附件年第号公告附件年第号公

2017/8/28 18:13:01



儿童就诊不易现象日益显现趋待解决

目前不少患者抱怨现在孩子看病比自己看病还麻烦，在大城市各大儿童医院长期处于爆满状态，即便排了很长队见到医生也不能马上住上院，排队挂号然后再排队住院，基本儿童在医院每一项流程都需要排队。儿童医院资源不足的现象在大型综合医院并不能得到缓解，因为目前多数综合医院都没有开设专门儿科或者直接将患者推给儿童医院，这种种问题都凸显了儿童就诊难的问题。据某儿童医院负责人表示最近几年儿童就诊量比较大，但是专业儿童医务人员数量却没有跟得上，而且儿童医疗行业就诊压力大待遇却一般，这就导致了儿童医疗人才改行的比较多，这

2013/3/21 13:09:11



59药企上榜了！恒瑞、正大天晴、华润三九…

日前，中国人民大学中国经济改革与发展研究院和经济学院联合发布《中国企业创新能力百千万排行榜》。榜单显示，今年排行榜覆盖的企业数量从多家增加到多家，并进一步实现了数据更新指标更新和算法更新。其中，前强的企业来源为家为新进入企业，家为原强企业，家为原非强企业。在“中国企业创新能力强”榜单中，共有家医药企业上榜。其中以广东医药企业数量最多，共计家，包括深圳翰宇药业股份有限公司丽珠医药集团股份有限公司华润三九医药股份有限公司等。山东省家药企上榜，包括齐鲁制药有限公司山东新华医疗器械股份有限公司鲁南制药集

2018/11/16 16:22:43



国家局：这品种可放弃一致性评价 波及61家药企

国家药监局建议这个药品，放弃一致性评价，涉及家企业。月日，国家药监局药品审评中心发布《关于征求基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，加快推进基药品种的一致性评价工作，仿制药质量与疗效一致性评价办公室针对目录中的国内特有品种，经梳理调研，并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论。对上述品种形成评价建议，现公开征求意见。此次对个药品的一致性评价，做出了建议。对个药品做出了“无需开展临床有效性试验。”的建议，对一个药品“不建议企业对该品种开展再评价。如企业

2018/8/1 11:55:04



诸暨施行廉政风险点防控机制

为进一步增强党风廉政建设的针对性和实效性，建立健全有效的风险防控监管机制，使廉政风险问题做到“事前预防事中监督事后控制”，浙江省诸暨市食品药品监管局施行廉政风险点防控机制，加强惩治和预防腐败体系建设。建立廉政风险监测点。在全市家药品零售企业家药品生产批发重点企业设立廉政风险监测点。实行跟踪监管，逐步将风险点变为安全点，最大限度地降低廉政风险化解风险，构建重点防控，全面覆盖，责任到人的风险防控体系。实施廉政风险防控措施。不定期对分管负责人开展警示谈话，对风险监测点存在问题和薄弱环节进行分析梳理，堵

2010/9/15 14:37:05