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全自动免疫分析仪全自动免疫分析仪

    产品名称: 全自动免疫分析仪全自动免疫分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3400592号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-22
    有效期: 2018-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tosoh Corporation
    【注册人住所】山口县周南市开成町4560号
    【生产地址】山口县周南市福川南町1番37号
    【代理人名称】上海蓝怡医药有限公司
    【代理人住所】上海市闵行区友东路85号4层406、409室
    【型号、规格】AIA-2000 ST、AIA-2000 LA。
    【结构及组成】该产品主要由试剂仓、试剂加样针、样品加样针、B/F洗涤机构、基质液加注机构、洗涤盘、检测盘、中转盘、抓杯器、检测器、电源供给部、控制部及随机软件组成。
    【适用范围】该产品基于荧光酶免疫测定法(FEIA),在临床实验室可对来源于人体的样本进行激素、肿瘤标志物、特定蛋白的测定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由试剂仓、试剂加样针、样品加样针、B/F洗涤机构、基质液加注机构、洗涤盘、检测盘、中转盘、抓杯器、检测器、电源供给部、控制部及随机软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于荧光酶免疫测定法(FEIA),在临床实验室可对来源于人体的样本进行激素、肿瘤标志物、特定蛋白的测定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。

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