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电解质尿液校准品

    产品名称: 电解质尿液校准品ICT Urine Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402680号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.10
    有效期: 2016-08-09
    变更日期: 2013.12.10
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada
    【型号、规格】低值尿液校准品:5×10 mL 高值尿液校准品:5×10 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3047-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA 变更后的内容:1)生产地址:70 Watts Avenue,Charlottetown,Prince Edward Island C1E2B9 Canada说明书和产品标准变更,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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