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免疫荧光分析仪商品名艾可美

    产品名称: 免疫荧光分析仪(商品名:艾可美)Immunofluorometer equipment
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401551号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.25
    有效期: 2016-04-24
    变更日期: 2013.10.09
    产品介绍: 【注册人名称】Boditech Med Inc
    【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea
    【生产地址】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea
    【代理人名称】杭州丽珠医疗器械有限公司
    【代理人住所】杭州拱墅区湖墅南路368号
    【型号、规格】i-CHROMA Reader
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ROK 1608-2012《免疫荧光分析仪》
    【售后服务机构】杭州丽珠医疗器械有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】分析仪包括主机、电源线。
    【预期用途(体外诊断试剂)】利用化学发光法检测多种适用的临床实验室项目。
    【变更情况】变更日期:2015.04.23,“ 注册代理:杭州丽珠医疗器械有限公司;地址:拱墅区莫干山路188-200号(杭州之江饭店6号楼三楼)”变更为“ 注册代理:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司;地址:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”。
    【备注】2013年7月25日同意更正生产者地址、生产场所地址内容,2012年4月25日核发的医疗器械注册登记表予以废止。生产者地址和生产场所地址均由“1144-2,Geoduri, Dongnaemyeon, Chuncheon-si,Gangwon-do,200-883,KOREA”变更为“43,Geodudanji1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea”。

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