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锁扣带袢钛板(商品名)

    产品名称: 锁扣带袢钛板(商品名:TightRope)TightRope
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460436号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.20
    有效期: 2018-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Arthrex, Inc.
    【注册人住所】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
    【生产地址】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
    【代理人名称】锐适医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由钛板,锁扣、引线组成, 钛板采用符合GB/T 13810 标准规定的TC4 ELI钛合金制成, 锁扣和尾线为白色3/4号缝线,纯聚乙烯制成, 引线为蓝色缝线,纯聚乙烯制成,蓝色染料为D&C蓝色6号,仅起导引作用。灭菌包装。
    【适用范围】适用于前交叉韧带软组织与骨的固定
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7731-2013《锁扣带袢钛板》
    【售后服务机构】锐适医疗器械(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.03.03,“代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室)”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。

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