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肌酸激酶同工酶检测试剂盒比色法
产品名称: |
肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(比色法)Creatine Kinase-MB (CKMB L) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400556号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.22 |
有效期: |
2018-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100测试、2×50测试。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 8212-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:异吡唑、N-乙酰半胱氨酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、一磷酸腺苷(AMP)、二腺苷五磷酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP+)、镁离子(Mg2+ )、D-葡萄糖、稳定剂。试剂2:乙二胺四乙酸(EDTA)、己糖激酶(HK)(酵母)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)、二磷酸腺苷(ADP)、磷酸肌酸、N-四基二乙醇胺、单克隆鼠抗体抑制人肌酸激酶M亚单元(CK-M)、防腐剂、稳定剂、清洁剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶MB催化活性。 【变更情况】变更日期:2014.10.23,同意在产品说明书中增加“生理浓度的柳氮磺胺吡啶或磺胺吡啶会导致错误的结果。”的描述
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