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纤溶酶抑制物检测试剂盒发色底物法
产品名称: |
纤溶酶抑制物检测试剂盒(发色底物法)HemosIL Plasmin Inhibitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2405475号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.18 |
有效期: |
2017-12-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA 【生产地址】526 Route 303, Orangeburg, NY 10962, USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】缓冲液:2×9mL; 纤溶酶试剂:2×2.5mL; 发色底物:1×4mL。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7323-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】缓冲液:含氯化钠、甲胺和表面活性剂的浓缩缓冲液; 纤溶酶试剂:含人纤溶酶、缓冲液、人血清白蛋白、稳定剂和填充剂的低压冻干制剂; 发色底物:低压冻干的发色底物S-2403,焦谷氨酸-苯丙氨酸-赖氨酸-对硝基苯胺盐酸和填充剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃下保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人枸橼酸钠血浆中纤溶酶抑制物。 【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
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