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纤溶酶抑制物检测试剂盒发色底物法

    产品名称: 纤溶酶抑制物检测试剂盒(发色底物法)HemosIL Plasmin Inhibitor
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405475号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.18
    有效期: 2017-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
    【生产地址】526 Route 303, Orangeburg, NY 10962, USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】缓冲液:2×9mL; 纤溶酶试剂:2×2.5mL; 发色底物:1×4mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7323-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】缓冲液:含氯化钠、甲胺和表面活性剂的浓缩缓冲液; 纤溶酶试剂:含人纤溶酶、缓冲液、人血清白蛋白、稳定剂和填充剂的低压冻干制剂; 发色底物:低压冻干的发色底物S-2403,焦谷氨酸-苯丙氨酸-赖氨酸-对硝基苯胺盐酸和填充剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃下保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人枸橼酸钠血浆中纤溶酶抑制物。
    【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。

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