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糖类抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)糖类抗原检测试剂盒(酶联免疫荧光法)

    产品名称: 糖类抗原19-9检测试剂盒(酶联免疫荧光法)糖类抗原19-9检测试剂盒(酶联免疫荧光法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401095号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-24
    有效期: 2019-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】VIDAS CA 19-9
    【注册人住所】Chemin de l`Orme,69280 MARCY L ETOILE FRANCE
    【生产地址】Chemin de l`Orme,69280 MARCY L ETOILE FRANCE
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位
    【型号、规格】30 测试/盒
    【结构及组成】糖类抗原19-9试剂条(STR)、糖类抗原19-9固相管(SPR)、糖类抗原19-9对照品(C1)、糖类抗原19-9校准品(S1)、糖类抗原19-9稀释液(R1)、总批次数据输入卡(MLE卡)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原19-9浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】糖类抗原19-9试剂条(STR)、糖类抗原19-9固相管(SPR)、糖类抗原19-9对照品(C1)、糖类抗原19-9校准品(S1)、糖类抗原19-9稀释液(R1)、总批次数据输入卡(MLE卡)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清样本中的糖类抗原19-9浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2019-02-23
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。
    【备注】/

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