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手术配件
产品名称: |
PTCA 手术配件Accessories for PTCA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770931号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.13 |
有效期: |
2018-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】1) 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; 2) 30590 Cochise Circle, Murrieta, California 92563, USA 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品主要包括20/30 INDEFLATOR充压装置、20/30 PRIORITY PACK充压装置配件套装、导丝导引器、导丝配件套装、导丝扭控器。该产品主要材料为:不锈钢、聚碳酸酯、硅树脂材料。采用环氧乙烷灭菌,灭菌效期两年。 【适用范围】该产品用于在介入手术期间与其他器械(如:球囊扩张导管,导引导丝,导引导管等)合用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8094-2013《PTCA手术配件》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.10,原注册证内容:1)26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;2) 30590 Cochise Circle, Murrieta, California92563, USA变更后的内容:1)Av.Paseo ReformaNo.8950 Interior B1,C1,E1,E2,F2,G1(Local A,B,C, G,H)La Mesa Tijuana C.P. 22116 Mexico2)部分工序:Building 13,No.368,JiuGan Rd., Si JingIndustrial Park,Si Jing Town,Song JiangDistrict,Shanghai,中国。
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