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手术配件

    产品名称: PTCA 手术配件Accessories for PTCA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3770931号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.13
    有效期: 2018-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
    【生产地址】1) 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; 2) 30590 Cochise Circle, Murrieta, California 92563, USA
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品主要包括20/30 INDEFLATOR充压装置、20/30 PRIORITY PACK充压装置配件套装、导丝导引器、导丝配件套装、导丝扭控器。该产品主要材料为:不锈钢、聚碳酸酯、硅树脂材料。采用环氧乙烷灭菌,灭菌效期两年。
    【适用范围】该产品用于在介入手术期间与其他器械(如:球囊扩张导管,导引导丝,导引导管等)合用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 8094-2013《PTCA手术配件》
    【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.12.10,原注册证内容:1)26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;2) 30590 Cochise Circle, Murrieta, California92563, USA变更后的内容:1)Av.Paseo ReformaNo.8950 Interior B1,C1,E1,E2,F2,G1(Local A,B,C, G,H)La Mesa Tijuana C.P. 22116 Mexico2)部分工序:Building 13,No.368,JiuGan Rd., Si JingIndustrial Park,Si Jing Town,Song JiangDistrict,Shanghai,中国。

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