型氨基端利钠肽原测定试剂盒纯态氧介导化学发光法

产品名称： B型氨基端利钠肽原测定试剂盒(纯态氧介导化学发光法)N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge (NTP/LNTP) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2400497号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2012.02.27 有效期： 2016-02-26 变更日期： 2013.12.10 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【型号、规格】120 测试 (4×30测试) 或72 测试 (4×18测试) 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5172-2011 【备注】变更内容：原注册内容：参照研究组“采用Dimension Vista?PBNP方法对318名充血性心力衰竭的个体(女性163名,男性155名)的NT-proBNP浓度进行了测定。”改为“采用Dimension Vista? PBNP方法对318名无充血性心力衰竭的个体(女性163名,男性155名)的NT-proBNP浓度进行了测定。”；疾病研究组“CHF人群 - 合计 % ＜125 pg/mL ，% ＜ 450 pg/mL；CHF人群 - 男性 % ＜125pg/mL，% ＜ 450 pg/mL；CHF人群 - 女性 %＜125pg/mL% ＜450 pg/mL”修改为“CHF人群 - 合计 % ＞125pg/mL，% ＞ 450 pg/mL；CHF人群 - 男性 % ＞ 125pg/mL，% ＞ 450 pg/mL；CHF人群 - 女性 % ＞ 125pg/mL，% ＞ 450pg/mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。