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型氨基端利钠肽原测定试剂盒纯态氧介导化学发光法
产品名称: |
B型氨基端利钠肽原测定试剂盒(纯态氧介导化学发光法)N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge (NTP/LNTP) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400497号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.02.27 |
有效期: |
2016-02-26 |
变更日期: |
2013.12.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【型号、规格】120 测试 (4×30测试) 或72 测试 (4×18测试) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5172-2011 【备注】变更内容:原注册内容:参照研究组“采用Dimension Vista?PBNP方法对318名充血性心力衰竭的个体(女性163名,男性155名)的NT-proBNP浓度进行了测定。”改为“采用Dimension Vista? PBNP方法对318名无充血性心力衰竭的个体(女性163名,男性155名)的NT-proBNP浓度进行了测定。”;疾病研究组“CHF人群 - 合计 % <125 pg/mL ,% < 450 pg/mL;CHF人群 - 男性 % <125pg/mL,% < 450 pg/mL;CHF人群 - 女性 %<125pg/mL% <450 pg/mL”修改为“CHF人群 - 合计 % >125pg/mL,% > 450 pg/mL;CHF人群 - 男性 % > 125pg/mL,% > 450 pg/mL;CHF人群 - 女性 % > 125pg/mL,% > 450pg/mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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