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一次性使用灭菌橡胶外科手套一次性使用灭菌橡胶外科手套

    产品名称: 一次性使用灭菌橡胶外科手套一次性使用灭菌橡胶外科手套
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2665558号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-12-24
    有效期: 2017-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】TG MEDICAL SDN. BHD.
    【注册人住所】Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan
    【生产地址】Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan
    【代理人名称】博洹国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市长宁区定西路1232号4幢204室
    【型号、规格】/
    【结构及组成】该产品主要由天然橡胶胶乳制成,是一次性使用无菌(经过γ射线灭菌)产品。产品的表面型式有两种,即有粉麻面和无粉麻面。尺寸代码有8种,分别为:5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9。
    【适用范围】该产品用于降低患者和检查者之间交叉感染的风险。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由天然橡胶胶乳制成,是一次性使用无菌(经过γ射线灭菌)产品。产品的表面型式有两种,即有粉麻面和无粉麻面。尺寸代码有8种,分别为:5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于降低患者和检查者之间交叉感染的风险。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:博洹国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市长宁路396弄9号11楼B座”变更为“代理人名称:苏州顶佳汇医疗器械有限公司;代理人住所:张家港保税物流园区纺织原料市场1201B室”。

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