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血气分析系统血气分析系统
产品名称: |
血气分析系统血气分析系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400983号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-20 |
有效期: |
2018-02-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】International Technidyne Corporation 【注册人住所】8 Olsen Avenue Edison,New Jersey08820 【生产地址】2656 Patton Road,Roseville,MN 55113 【代理人名称】北京八运通医疗设备有限公司 【代理人住所】北京市西城区南礼士路丙3号楼海通大厦719室 【型号、规格】IRMA TRUpoint 【结构及组成】该产品主要由IRMA分析仪、电池充电器及电源供给、温度卡、操作软件组成。 【适用范围】该产品与IRMA 试剂一起使用进行人体全血中各种关键护理的分析成份的试管中测量,使用 BG试剂可测量PH,PCO2, PO2, 可计算出HCO3-, TCO2,BEb,BEecf, O2Sat;使用 CC试剂可测量PH,PCO2, PO2,Hct, Na+,K+, iCa, 可计算出HCO3-, TCO2,BEb,BEecf, O2Sat,tHb, iCa(N);使用H3可测量Hct, Na+,K+, iCa, 可计算出tHb;使用H4试剂可测量Hct,Na+ ,K+,Cl-,BUN/Urea,可计算出tHb;使用GL试剂可测量GLu,Na+,K+,Cl-。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由IRMA分析仪、电池充电器及电源供给、温度卡、操作软件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与IRMA 试剂一起使用进行人体全血中各种关键护理的分析成份的试管中测量,使用 BG试剂可测量PH,PCO2, PO2, 可计算出HCO3-, TCO2,BEb,BEecf, O2Sat;使用 CC试剂可测量PH,PCO2, PO2,Hct, Na+,K+, iCa, 可计算出HCO3-, TCO2,BEb,BEecf, O2Sat,tHb, iCa(N);使用H3可测量Hct, Na+,K+, iCa, 可计算出tHb;使用H4试剂可测量Hct,Na+ ,K+,Cl-,BUN/Urea,可计算出tHb;使用GL试剂可测量GLu,Na+,K+,Cl-。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京八运通医疗设备有限公司;代理人住所:北京市西城区南礼士路丙3号楼海通大厦719室”变更为“代理人名称:武汉明德生物科技股份有限公司;代理人住所:武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼”。 【其他内容】/ 【备注】/
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