冠状动脉球囊扩张导管冠状动脉球囊扩张导管

产品名称： 冠状动脉球囊扩张导管冠状动脉球囊扩张导管 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3774590号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-10-24 有效期： 2017-10-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】冠状动脉球囊扩张导管有一完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于远段推送杆的第二个腔可容纳导引导丝,后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。球囊上有不透射线标记,近段推送杆有近端标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】冠状动脉球囊扩张导管用于对冠状动脉狭窄部分或冠状旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注。对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后的球囊扩张(仅适用于球囊型号2.00 mm - 5.00 mm)。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】冠状动脉球囊扩张导管有一完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合。一个腔用于输送造影剂以扩张球囊;位于远段推送杆的第二个腔可容纳导引导丝,后者帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有亲水涂层。球囊上有不透射线标记,近段推送杆有近端标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】冠状动脉球囊扩张导管用于对冠状动脉狭窄部分或冠状旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注。对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后的球囊扩张(仅适用于球囊型号2.00 mm - 5.00 mm)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所：中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 【其他内容】本次注册同时将原货架有效期从2年提高至3年,相关资料请参考注册资料。 【备注】本次注册同时将原货架有效期从2年提高至3年,相关资料请参考注册资料。