弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒（型型）抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法）弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒（型型）抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法）
| 产品名称： |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒（1型、2型）IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法）弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒（1型、2型）IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法） |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3404885号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013-11-11 |
| 有效期： |
2017-11-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Zeus Scientific,Inc.
【注册人住所】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA
【生产地址】200 Evans Way, Branchburg, New Jersey, 08876, USA
【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司
【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室
【型号、规格】96人份/盒
【结构及组成】A. 活性成分:(所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。) 1.复合微珠悬浮液。可以直接使用,5.5ml/瓶×1瓶。悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯微珠。有的微珠分别包被有如下抗原:弓形虫抗原(感染小鼠的腹腔分泌物，Strain RH)、风疹抗原( Strain HPV-77)、巨细胞抗原(Strain AD-169)、单纯疱疹-1抗原(重组gG-1蛋白)和单纯疱疹-2抗原(重组gG-2蛋白)。有的微珠用于在病人样本中检测出非特异性抗体(如果有),还有4种微珠用于校准分析。 2.荧光素标记的羊抗人IgG(特异性Fc链)。可以直接使用,15ml/瓶×1瓶,琥珀色瓶子。 3.人阳性血清对照:0.2ml /管×2管。 4.人阴性血清对照:0.2ml/管× 1管。 5.样本稀释液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液,可以直接使用。注:样本稀释液加入血清后会变色(指示样本已稀释)。 6.10X浓缩洗涤液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液。使用时需按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。 B、 非活性成分：96孔过滤板一块、96孔稀释板一块、数据标签、校准CD1张。
【适用范围】定性检测人血清中弓形虫(T.gondii)、风疹病毒(Rubella)、巨细胞病毒（CMV）、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）的IgG抗体。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】A. 活性成分:(所有活性成分都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。) 1.复合微珠悬浮液。可以直接使用,5.5ml/瓶×1瓶。悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯微珠。有的微珠分别包被有如下抗原:弓形虫抗原(感染小鼠的腹腔分泌物，Strain RH)、风疹抗原( Strain HPV-77)、巨细胞抗原(Strain AD-169)、单纯疱疹-1抗原(重组gG-1蛋白)和单纯疱疹-2抗原(重组gG-2蛋白)。有的微珠用于在病人样本中检测出非特异性抗体(如果有),还有4种微珠用于校准分析。 2.荧光素标记的羊抗人IgG(特异性Fc链)。可以直接使用,15ml/瓶×1瓶,琥珀色瓶子。 3.人阳性血清对照:0.2ml /管×2管。 4.人阴性血清对照:0.2ml/管× 1管。 5.样本稀释液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液,可以直接使用。注:样本稀释液加入血清后会变色(指示样本已稀释)。 6.10X浓缩洗涤液:50ml/瓶×1瓶,含磷酸盐缓冲液。使用时需按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。 B、 非活性成分：96孔过滤板一块、96孔稀释板一块、数据标签、校准CD1张。
【预期用途（体外诊断试剂）】定性检测人血清中弓形虫(T.gondii)、风疹病毒(Rubella)、巨细胞病毒（CMV）、单纯疱疹病毒（HSV-1和HSV-2）的IgG抗体。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。
【其他内容】无
【备注】无
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