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仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读

年月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年月日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后，国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（年第号）《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（年第号）等一系列文件。月日，总局

2016/9/18 8:59:15



最全的抗体药与融合蛋白药物市场格局与未来趋势分析！

近年来，生物药市场保持高速增长的趋势，抗体药物融合蛋白药物在肿瘤自身免疫病发挥了巨大的作用，造福患者的同时助推这两个细分市场持续扩容。随着病理的深入研究和开发技术的发展，抗体药物不断拓展新的适应症，并取得了一系列进展，新的融合蛋白技术等也推动融合蛋白药物发挥更大作用。抗体药物和融合蛋白药物在表达体系适应症等方面有诸多相似性，笔者将系统介绍抗体与融合蛋白药物的市场格局。本文统计范围涵盖欧美市场上的个抗体药物（包括单克隆抗体双特异性抗体片段）和个融合蛋白药物（不讨论融合凝血因子）。抗体药市场总体分析

2016/6/2 9:09:34



绍兴市食品药品监管局开展药品类诊断试剂质量安全突击检查

为确保高温期间全市药品类诊断试剂质量安全，日前，浙江省绍兴市食品药品监督管理局组织人员对全市家已申领《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业的药品类诊断试剂质量安全情况进行突击检查。检查人员重点对高温期间有冷藏要求的药品类诊断试剂的仓储条件和销售运输购进渠道购进票据等方面进行了检查。从检查情况看，被检查的企业中除新昌县一家企业尚未正式营业外，其余企业均能按要求开启冷库并记录温湿度情况。但也存在诸多问题如部分企业未能按要求建立首营企业首营品种资料或建立的资料不符合要求，个别企业存在质量管理人员挂名现象

2010/8/17 14:02:41



广东省药品经营企业GSP认证公示公告（第200号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下家药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。监督电话（）通讯地址广州市东风东路号之二邮编宋体企业名称宋体认证范围（经营方式）宋体经营范围宋体企业所在地宋体经营地址宋体现场检查时间宋体现场检查员宋体深圳市汇华医药有限公司宋体批发宋体中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素原料药抗生素制剂生化药品宋体深圳市宋体深圳市龙岗区布吉街道塘园路塘径

2014/1/26 12:00:01



夏换秋，家中常备哪些药品？

在我们的日常生活中，岁已入秋，秋风秋雨袭人面，备好秋季家庭小药箱，可有备而无患，从而保证健康。医药招商网指出一般来说，秋日药箱可配备下列中成药一抗过敏药秋风起时尘土扬，加之秋季鱼美虾肥蟹壮，容易引起皮肤及胃肠过敏，可配备乌蛇止痒丸湿毒清等。也可配备一些西药如息斯敏扑尔敏片等，此类药物有嗜睡的副作用，服用后不宜驾车或从事高空作业。二外用药伤湿止痛膏京万红软膏云南白药酊剂及气雾剂创可贴等，用于烧烫伤跌打损伤等。家中最好配备一些必要的器械辅料等，如体温计镊子酒精碘酊紫药水棉签纱布等，一些小伤小病等可以

2011/9/6 10:40:15



如何预防儿童结核病？

首先是保护儿童免受结核杆菌的感染。造成儿童结核感染的传染源往往来自于家庭成员中与儿童密切接触的成人肺结核病人。由于儿童防御机能和抵抗力较差，与病人的接触又密切频繁，该儿童受结核感染的机会就极大。因此及时发现和彻底治愈家庭成员中的肺结核病人是避免儿童感染结核的关键。其次是提高儿童对结核杆菌的抵抗力。新生儿接种卡介苗可以提高儿童对结核杆菌的特异性抵抗力，避免全身血行播散性结核病和结核性脑膜炎的发生。由于卡介苗的保护力还不够强，不能完全防止结核病的发生，因此生活规律平衡膳食适当参加室外活动对增强儿童抵

2008/11/19 17:28:38