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总局关于发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了胎儿染色体非整倍体（）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件胎儿染色体非整倍体（）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/4/1 16:43:01



新版GMP改造的影响再次引起市场关注

随着股药企的中报相继公布，新版改造的影响再次引起市场关注。国内多家产权交易所表示，中小药企股权转让行为自年以来在逐渐增多，新版改造压力和业绩成长压力，刺激更多药企寻求资金活水，国内药企并购浪潮快速到来；年月至年月期间，国内医药行业共出现多起并购，其中，由股药企发起的并购有。此举使药企面临的压力陡增；月日，红日药业发布的中报表示，新环保新版和新版中国药典等规范已经陆续推出，企业面临更多的新挑战，这些不利因素可能会影响企业的经济效益。事实上，从上游制药设备业的繁荣中可见，药企新版改造的加速，使市场对

2012/8/4 11:42:56



2款肝素类药品被纳入国采，这14家药企满足条件

近日，上海联采办发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，按照通知要求，第八批相关药品信息填报工作于年月日正式开始。（来源上海阳光医药采购网）据了解，此次集采涉及个产品，共个品规，治疗领域涵盖抗感染药物心脑血管系统药物血液和造血系统药物神经系统药物等个治疗大类，预计参与竞价企业将超过家。并且，在此次集采的品种中，不少都是市场销量超亿元的大品种。据统计，抗感染感染领域的种药品中，就包含了多个抗生素抗生素大品种。除此之外，市场规模较大的肝素类产品今年首次纳入集采，分别是那

2023/2/23 9:58:15



“十一”旅途常见病及药物应对

“十一”出行，无论是外出旅游还是返乡，都需要度过一段旅途。对于有些人而言，或许出个门意味着坐了灰机还得换火车，换了火车还得乘大巴，种种酸爽的旅程想想也是醉了。而旅途中最担心的就是身体不适。旅途中可能出现哪些常见病，又该如何应对晕车晕船晕车是旅途很常见的情况，容易晕车晕船的人往往是处于平衡能力不好。广州医科大学附属第三医院药学部主任药师司徒冰介绍，目前可服用晕车药以缓解症状，这类药物如苯海拉明地芬尼多（眩晕停）异丙嗪等。在服用晕车药时需注意服用时间及服用人群。以苯海拉明为例，需在上车前小时，最少分

2016/9/29 9:00:30



注射剂不良反应大汇总，生死存亡期到来！

不良反应严重的中药注射剂被禁仅仅是总局加强实施药品医疗器械全生命周期管理的开始，所有不良反应严重的注射剂都要面临洗牌。因不良反应召回产品早有先例最近，发布通告，又有两款中药注射剂部分批号因质量问题被全国召回，企业停止生产销售，接受整改。其实，这并非总局首次根据中药注射剂的不良反应要求企业暂停该品种生产和销售，召回问题批次药品。两年前的年月，江苏某药企的生脉注射液注射液因广东省有个别患者使用后出现寒战发热症状，经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定而被处置。化学药注射液也有类似案例，

2017/9/27 9:13:55



原高校院长任省市场监管局副局长！

月日，据山东省人民政府网站消息，山东省人民政府决定，任命张晖为山东省市场监督管理局副局长。免去张晖的山东药品食品职业学院院长职务。简历张晖，女，年月出生，年月参加工作，无党派人士，法学硕士学位。年月至年月任山东药品食品职业学院院长。年月，任山东省市场监督管理局副局长。

2024/10/5 16:06:30