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凝血酶原时间测定试剂盒凝固法

    产品名称: 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)TECHNOPLASTIN? HIS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2402765号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.8.31
    有效期: 2015-08-30
    变更日期: 2013.10.15
    产品介绍: 【注册人名称】Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbH
    【注册人住所】Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria
    【生产地址】Brunner Strasse.67,1230 Vienna,Austria
    【型号、规格】5003009 TECHNOPLASTIN? HIS 12×2 mL;5003010 TECHNOPLASTIN? HIS f. Ceveron 12 × 4 mL;5003030 TECHNOPLASTIN? HIS 2×10 mL; 5003032TECHNOPLASTIN? HIS f. Ceveron 2×20 mL; 5003026TECHNOPLASTIN? HIS 6×10 mL; 5003028TECHNOPLASTIN? HIS f. Ceveron 6×20 mL; 5003021TECHNOPLASTIN? HIS 20×10 mL; 5003022TECHNOPLASTIN? HIS f. Ceveron 20×20 mL
    【生产国或地区(中文)】奥地利
    【产品标准】YZB/AUS 3060-2011
    【备注】变更内容:申请人注册地址和生产地址由“Brunner Strasse.59/5,1230 Vienna,Austria”变更为“Brunner Strasse.67,1230Vienna,Austria”;代理人、注册代理机构由“武汉塞力斯生物科技有限公司”变更为“武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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